Directrius HHS per assegurar i maximitzar la qualitat … Per a principiants

A principis d’abril de 2023, els centres de Medicare & Medicaid Solutions (CMS) va publicar el 2024 …

EUA Pharm. 2021; 46 (6): 30-38. Des del punt de fabricació fins a la circulació d’un medicament cap a un client, molts elements poden afectar directament l’estabilitat d’un producte farmacèutic, cosa que pot comportar un descens evitable de l’eficàcia del tractament i fins i tot desencadenar danys. 1 Entre els aspectes més fàcilment ignorats que poden afectar directament la qualitat d’un element de medicaments és la condició en què es mantenen els medicaments.

Directrius principals de transmissió 151 (R151Soma)

2,3 La majoria dels medicaments necessiten condicions d’emmagatzematge específiques per tal de garantir que la seva estabilitat romangui indemne. 4,5 La inserció del paquet del productor especifica les condicions que s’han de complir per assegurar -se que la medicació no es descompon, es descompon o pateix una reducció de la qualitat global. 6 Protocols de bona pràctica per a la producció, la gestió i la distribució de fàrmacs són establerts per la Convenció farmacopeial dels Estats Units (USP) i els nombrosos capítols de la tensió de farmacopea dels Estats Units el valor de les estratègies d’emmagatzematge adequades.

6,8 Malgrat els passos per fer un seguiment de la integritat dels medicaments, molts factors continuen sent barreres per a l’emmagatzematge de fàrmacs en condicions adequades. La missió de la USP, una empresa científica sense ànim de lucre, consisteix a establir els requisits principals per a la manipulació i l’ús de productes farmacèutics, inclosos els genèrics. 7 Aquests estàndards són necessaris per assegurar la qualitat i l’estabilitat d’un article farmacèutic des del moment de la fabricació tant com quan un client l’utilitza.

La guia més gran de transmissió 151 (R151Soma)

9 La USP sovint s’expandeix en els requisits d’emmagatzematge detallats en l’assaig d’un medicament per assegurar -se que els requisits únics de l’element es compleixen correctament; Per exemple, el capítol USP parla de la política de temperatura a les ubicacions d’emmagatzematge (e. g., instal·lacions d’emmagatzematge) per desenvolupar un perfil de nivell de temperatura que protegeixi la integritat dels medicaments. 10 Capítol encara més discuteix que, a més de la necessitat d’observació rigorosa, s’han d’inspeccionar els nivells de temperatura cada 24 hores per a les condicions d’emmagatzematge “fredes”, “fredes”, “refrigerades” o “congelacions”.

11 Un pedigree de medicaments és un registre complet de cada distribució d’un medicament amb recepta, des de la seva venda per part d’un productor mitjançant la seva adquisició i venda per part de qualsevol proveïdor major. 11 L’objectiu del pedigrí de fàrmacs és mantenir l’efectivitat i l’estabilitat d’un medicament abans que arribi a les mans del consumidor, amb el registre tangible d’esdeveniments traçables destinat a evitar que la medicació s’exposi a les condicions per sota dels seus requisits.

La millor estratègia per utilitzar per a la guia per a bones pràctiques d’emmagatzematge per a farmacèutics1

Sovint s’utilitza un E-Pedigree per catalogar la documentació necessària per a cada ítem del medicament. 11,12 Aquesta forma electrònica farmàcia catalana de tràmits s’ha de subscriure als requisits que vulguin un pedigrí. Si bé la informació estàndard que inclou el nombre de lot, la potència i les dates de caducitat poden estar consistides en un e-pedigrí inicial, el component més necessari d’un pedigrí és la cadena consecutiva de distribuïdors, majoristes i empreses que s’han associat a la manipulació d’un medicació.

2 És imprescindible pensar en els resultats que poden tenir les condicions d’emmagatzematge subpar a la qualitat general del producte en el moment en què arribi a les mans del pacient. 1 Des de l’1 de gener de 2015, l’arranjament del pedigrí de l’alimentació federal, la droga i la cosmètica (FD&C) L’acte ja no és així.